FDA validering
ISO 9001- serien var den mest anvendte metode op gennem 90’erne og blev anvendt til at skabe tillid hos kunderne. Tillid fra kunder er fortsat det vigtigste, men i dag fokuserer virksomhederne på 0-fejls filosofien, optimering af processer og minimering af spild udtrykt gennem LEAN, Six Sigma eller FDA-validering (0-fejls produktion).
Validering er at forebygge fejl modsat sortering.
Når en virksomhed fx eksporterer fødevarer, kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr, lægemidler eller blodprodukter til USA, er det et krav at producenten validerer processen, for at sikre fejlfrie produkter. BEMÆRK at dette er et lovkrav!
Overholdes kravet ikke kan FDA (Food and Drug Administration) gå til domstolene og kræve produktet fjernet fra markedet.
Hvordan sættes produktionen op så der produceres uden fejl?
Enhver fejlfrihed begynder ved produktudvikling, da fejl og forsinkelser kan forudses.Parallelt med udviklingen af et nyt produkt, foretages valideringer for at sikre at den første indkøring resulterer i et fejlfrit emne og en minimal cyklus tid.Fejlretning undgås og den efterfølgende produktion resulterer i markedets laveste stykomkostning.
Hvordan realiseres 0-fejls produktion gennem FDA-validering?
En plan for procesvalidering består af 5 grundelementer jf. nedenstående skema:
| 1 | IQ | Installations kvalificering | Bevise at produktionsudstyr og øvrigt udstyr er forbundet som foreskrevet og at alle forsyninger overholder specifikationer. Bemærk at det ikke er nok at henvise til leverandørens egen test af udstyr! |
| 2 | OQ | Funktions kvalificering | Etablere grænser for proceskontrol, der garanterer produktion af godkendte produkter. |
| 3 | PQ | Produktions kvalificering | Bevise at processen er reproducérbar, som dokumenteres ved at gennemføre 3 produktioner. Disse 3 produktioner skal foretages under normalt forekommende produktionsbetingelser (fx skiftehold). Statistikbevis skal føres med 95% konfidens. |
| 4 | PC | Proceskontrol (styring & overvågning) | Proces Control, en helt central del af procesvalidering ”process monitoring and real time process control”. Virksomheden skal kunne dokumentere, at processen overvåges og at der forefindes en valid metode til regulering, når overvågningen viser en forandring. Der skal reageres i ”real time”, dvs. under løbende produktion. Opsamling af data behandles og præsenteres for operatør, der kan gribe ind med det samme. Korrektioner kan tilsvarende foregå automatisk, når data fra overvågningen gemmes som dokumentation for at processen har været i kontrol. |
| 5 | ReVal | Gentagelse af validering | Gemte data fra overvågningen arkiveres, som bevis for at processen producerer indenfor fastsatte grænser. Dette vil være tilstrækkelig dokumentation for en ”fornyelse” af valideringen. |
