Risk Management

FMEA

FMEA betyder Failure Mode Effects Analysis og er en proaktiv analyse-metode. Metoden kan anvendes til at foretage dybdegående analyse af en afgrænset arbejdsproces med henblik på implementering af forbedringer.

Metoden er anvendelig, når der i fx en afdeling er formodning om eller kendskab til at processen indeholder uidentificerede risikofaktorer. Hvis der fx er konstateret flere interne fejl eller utilsigtede hændelser relateret til en specifik proces.

Alle potentielle risikofaktorer afdækkes, både de direkte observerede som de indirekte der ikke umiddelbart kan ses. Dette forudsætter naturligvis en professionel og uvildig auditor, med indgående erfaring i analysearbejde og auditering af processer.

Enhver risikovurdering kan foretages generelt eller i henhold til en specifik proces. Ved en general vurdering, tages der hensyn til al omfattende måleudstyr, apparatur, indretning, gældende procedurer, kommunikation, træning og oplæring af personale.

Foretages der risikovurdering af en specifik proces, er dette direkte sammenlignelig med audit af pågældende proces, hvor vurdering af risiko starter ved første kontakt og fortløbende gennem hele processen. Er hele processen ’In Compliance’ eller konstateres der uoverensstemmelser i større eller mindre grad.

Der tages udgangspunkt i nedenstående:

  • Procedurer/Instruktioner/Specifikationer (tilgængelighed)
  • Validitet af apparatur og måleudstyr
  • Arbejdsmiljø
  • Introduktion, træning og uddannelse
  • Kommunikation
  • Barrierer mod fejl

Objektive vidnesbyrd afdækkes for konstaterede risikofaktorer, analysearbejdet dokumenteres i efterfølgende afrapportering og sidst men ikke mindre væsentligt, udarbejdes handlingsplan for implementering af forbedringstiltag.

FMEA = ELIMINERING AF RISIKO

FDA validering

ISO 9001- serien var den mest anvendte metode op gennem 90’erne og blev anvendt til at skabe tillid hos kunderne. Tillid fra kunder er fortsat det vigtigste, men i dag fokuserer virksomhederne på 0-fejls filosofien, optimering af processer og minimering af spild udtrykt gennem LEAN, Six Sigma eller FDA-validering (0-fejls produktion).

Validering er at forebygge fejl modsat sortering.

Når en virksomhed fx eksporterer fødevarer, kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr, lægemidler eller blodprodukter til USA, er det et krav at producenten validerer processen, for at sikre fejlfrie produkter. BEMÆRK at dette er et lovkrav!

Overholdes kravet ikke kan FDA (Food and Drug Administration) gå til domstolene og kræve produktet fjernet fra markedet.

Hvordan sættes produktionen op så der produceres uden fejl?

Enhver fejlfrihed begynder ved produktudvikling, da fejl og forsinkelser kan forudses.Parallelt med udviklingen af et nyt produkt, foretages valideringer for at sikre at den første indkøring resulterer i et fejlfrit emne og en minimal cyklus tid.Fejlretning undgås og den efterfølgende produktion resulterer i markedets laveste stykomkostning.

Hvordan realiseres 0-fejls produktion gennem FDA-validering?

En plan for procesvalidering består af 5 grundelementer jf. nedenstående skema:

1 IQ Installations kvalificering Bevise at produktionsudstyr og øvrigt udstyr er forbundet som foreskrevet og at alle forsyninger overholder specifikationer. Bemærk at det ikke er nok at henvise til leverandørens egen test af udstyr!
2 OQ Funktions kvalificering Etablere grænser for proceskontrol, der garanterer produktion af godkendte produkter.
3 PQ Produktions kvalificering Bevise at processen er reproducérbar, som dokumenteres ved at gennemføre 3 produktioner. Disse 3 produktioner skal foretages under normalt forekommende produktionsbetingelser (fx skiftehold). Statistikbevis skal føres med 95% konfidens.
4 PC Proceskontrol (styring & overvågning) Proces Control, en helt central del af procesvalidering ”process monitoring and real time process control”. Virksomheden skal kunne dokumentere, at processen overvåges og at der forefindes en valid metode til regulering, når overvågningen viser en forandring. Der skal reageres i ”real time”, dvs. under løbende produktion. Opsamling af data behandles og   præsenteres for operatør, der kan gribe ind med det samme. Korrektioner kan tilsvarende foregå automatisk, når data fra overvågningen gemmes som dokumentation for at processen har været i kontrol.
5 ReVal Gentagelse af validering Gemte data fra overvågningen arkiveres, som bevis for at processen producerer indenfor fastsatte grænser. Dette vil være tilstrækkelig dokumentation for en ”fornyelse” af valideringen.

Kender vi risikoen?

Når vi tænker risikoen ind i alle virksomhedens forretningsgange, viser det sig ofte at være omfattende.

SWOT-analyse [Strengths – Weakness – Opportunities – Treats] afdækker de svagheder og trusler virksomheden står overfor, men til gengæld også de styrker og muligheder der foreligger.

  • Er virksomhedens strategi velkendt i hele organisationen?Mission/vision og mål?
  • Hvem er nærmeste konkurrenter og hvor de er på vej hen?
  • Sikres det kontinuerligt at virksomheden er på forkant med udviklingen?
  • Hvornår udløber evt. patenter?
  • Er der nye produkter/serviceydelser i pipeline?
  • Kan vi imødekomme og efterleve FDA krav? FDA = Food and Drug Administration
  • Har vi sikret os at al produktionsudstyr er valideret?
  • Anvendes kun valideret software?
  • Hvad med IT-sikkerheden?
  • Er kundetilfredshedsmålinger indeholdt i strategien?
  • Kender vi den reelle værdi af varebeholdningen?

Det er fundamentalt for enhver virksomheds konkurrenceevne at den holder sig ajour med de risici der er, gennem løbende overvågning og afdækning af problemstillinger der kan opstå. Fokus på risikoledelse er væsentligt, specielt når man opererer på internationalt niveau, med mange sammenlignelige og konkurrerende virksomheder.

Gør virksomheden det den er bedst til, og hvad skal der til for at den kan blive endnu bedre? Rettes fokus ikke mod risici, er der stor sandsynlighed for at der hurtigt viser sig en konkurrent der kan levere det samme, eller værre endnu måske endda et bedre produkt eller en endnu bedre serviceydelse?

Har vi spurgt vore kunder/medarbejder hvad de er tilfredse med og hvor vi kan blive bedre?

Afholdes der løbende MUS-samtaler, for afdækning af tilstedeværende ressourcer og/eller mangel på videreuddannelse?

Kundetilfredshedsmålinger er et fortrinligt værktøj, i forbedringsprocessen for herigennem løbende af få overblik over risici enhver virksomhed kan stå overfor.

Risk Management er som Quality Management ’et must’ i virksomhedens strategi for at opnå High Performance gennem alle forretningsgange.

AFDÆK RISICI OG VÆR PÅ FORKANT